淮北市妇幼保健院设备采购文件
编号： YLSB-20170324
淮北市妇幼保健院设备采购项目
竞
标
文
件
淮北市妇幼保健院
二零一七年三月
一、投标人须知前附表
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序号 |
内 容 |
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1 |
项目名称：淮北市妇幼保健院义齿加工采购项目 招标编号：YLSB -20170324 |
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买方及采购单位：淮北市妇幼保健院 地 址：淮北市长山中路9号 |
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招标方式：竞争性谈判 |
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项目投标保证金人民币5000.00元；采用网上银行转账汇款或者柜台转账汇款这两种缴纳方式均可。如在投标截止前投标人未交纳投标保证金的，接受人将拒收其投标文件。 评标结束后，拟中标单位投标保证金由淮北市妇幼保健院留置，其他单位的投标保证金将当场退还给投标单位。 |
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5 |
报名时间：2017年03月24日8时00分至2017年03月31日17时30分。 报名方式：投标单位请拨打药械科电话0561-3116809（工作日）报名登记，投标单位报名后登陆淮北市妇幼保健www.hbfybj.com自行下载招标文件。未按报名时间电话报名登记自行下载招标文件的，接受人将拒收其投标文件。 |
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竞标书在截止时间前递交至：淮北市妇幼保健院药械科 竞标截止时间：2017年04月 06日15时00分（北京时间） 竞标时间：2017 年04月06日15时00分(北京时间) 投标书接收人：席蕊、王闯 联系电话：0561-3116809 |
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开标地点：淮北市妇幼保健院三楼会议室 |
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交货地点：淮北市妇幼保健院指定地点 |
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供应商每一包投标书须提供正本份数：1份 副本份数：5份（淮北市妇幼保健不退还投标供应商的正、副本投标书，统一销毁副本） |
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签订合同地点: 淮北市妇幼保健院 |
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投标保证金请汇至： 户名：淮北市妇幼保健院 开户行：工行淮北相北分理处 账号： 1305202219010012848 账号：12012010900001390 |
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投标单位自行问询，采购单位答疑联系人：席蕊、王闯； 联系电话：0561-3116809 |
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投标人须仔细阅读招标文件 |
一、竞标须知
1、投标人资质：
除符合《政府采购法》第二十二条规定外，还必须符合以下条件：
（1）投标人须具有独立法人资格、企业法人营业执照（复印件加盖投标单位公章）；及取得义齿行业相关审批证件。
（2）依法取得《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》；《医疗器械生产许可证》、《消毒产品生产企业卫生许可证》等的生产企业、经营企业。
（3）投标人须具有履行本项目能力，并提供完善的售后服务和培训服务，本项目不接受联合体、不具备法人资格的分公司、个体经营户参与投标。需提供授权代理的授权书。
2、应提交的资质文件：①营业执照复印件；②税务登记证复印件；③法人代表证明书或法人委托书；④经办人身份证复印件；⑤产品生产或销售代理证书；⑥质量体系认证证书；⑦产品介绍资料；⑧同类经营业绩。复印件要求加盖公章。⑨竞标价格采用人民币报价。
超过截止时间的投标将被拒绝。
3、生产企业成立时间至今不少于五年，注册资金不少于人民币50万元。经营范围只能是定制式义齿生产、销售；技术研发、咨询。
4、投标递送：
（1）投标文件要求信封密封，加盖骑缝章；
（2）投标文件正本须打印并由授权代表签字、盖章生效；副本可由正本复印制作；
（3）要求正本1份，副本5份，注明“正本”或“副本”字样；
二、开标须知
1、开标流程：
（1）当众查验投标文件密封状况，但不公开拆标、唱标；
（2）招标小组逐一与投标人进行谈判；
（3）三轮报价，第一轮标书报价，第二轮口头报价，第三轮书面报价。最终以第三轮报价为准，统一收取后，向招标小组宣读；
(4) 招标方式：竞争性谈判。坚持质量优先、价格合理的原则，综合考虑价格、商务、技术水平、服务、业绩以及经营信誉等因素，避免纯技术或纯经济的倾向。最低报价不作为中标的唯一条件。
招标采购周期：一年。
2、招标人可根据实际情况，在授予合同前对货物的数量和服务
进行适当的调整。
3、中标人独立完成项目，不得分包或转让。
4、本次只对设备单价招标。
5、投标企业五家以内（含五家）拟确定排名第一位的为常规配送企业，排名第二位的为应急采购配送企业；投标企业超过五家以上的排名第二、三位的作为应急采购配送企业。
三、标的说明
1、投标人按标的清单报价。
2、所投产品规格、款式、颜色须符合要求；达到国家相关环保标准，无异味，对人体健康无危害。
3、投标人须注明所投产品规格尺寸、材质、产地等，并提供实物图片。如有偏离，应作偏离说明。
4、须提供质量保证及售后服务承诺，内容包括品质保证，使用寿命，质保期限，培训，服务措施、响应时间等。并提供设备易损件报价。
5、标的清单中所述均为基本技术参数。投标书附产品参数对照表。
6、标的提供生产企业认证证书、获奖证书，提供投标产品淮北周边用户名单及联系电话。
7、报价中包含运杂、装卸、包装、安装及调试、保险、检测、检验、税费、售后服务等以及国家规定的各项费用等一切费用。
8、本次询价采购不分采购单元，各供应商须对采购的全部内容进行响应，只报其中部分内容的，为无效报价，并不得出现选择性报价。
9、交货期：根据患者需求，七个工作日完成
四、采购内容：
以下安装、调试及其售后服务等
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类型 |
品名 |
单位 |
报价 |
备注 |
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固定义齿 |
BEGO钴铬烤瓷牙 |
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纯钛烤瓷牙 |
颗 |
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钴铬钢牙 |
颗 |
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纯钛钢牙 |
颗 |
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钴铬合金钉 |
颗 |
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贝格钴铬合金钉 |
颗 |
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纯钛钉 |
颗 |
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牙龈瓷 |
颗 |
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肩台瓷 |
颗 |
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义获嘉铸瓷贴面 |
颗 |
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人工牙龈（牙龈瓷） |
颗 |
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二氧化锆全瓷（国产） |
颗 |
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二氧化锆全瓷（进口） |
颗 |
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活动义齿 |
BEGO钴铬大钢托 |
颗 |
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BEGO钴铬中钢托 |
颗 |
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BEGO钴铬小钢托 |
颗 |
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纯钛大钢托 |
颗 |
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纯钛中钢托 |
颗 |
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纯钛小钢托 |
颗 |
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登士柏维他灵大钢托 |
颗 |
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登士柏维他灵中钢托 |
颗 |
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登士柏维他灵小钢托 |
颗 |
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铸造卡环 |
颗 |
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铸造支托 |
颗 |
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胶托基托 |
颗 |
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隐形义齿 |
颗 |
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排松风塑钢牙 |
颗 |
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排贺利氏三层色拜耳牙 |
颗 |
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排贺利氏四层色牙 |
颗 |
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成品加钢网 |
颗 |
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不碎胶全口 |
颗 |
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透明卡环 |
颗 |
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矫正类 |
包围比格保持器（圈式保持器） |
颗 |
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焊接哈利斯保持器（改良钢丝保持器） |
颗 |
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透明压膜保持器 |
颗 |
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南丝腭弓 |
颗 |
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舌面弓 |
颗 |
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横腭杆（TPA) |
颗 |
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间隙保持器 |
颗 |
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法兰克Ⅱ功能矫正器（ＦＲ２） |
颗 |
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法兰克Ⅲ功能矫正器（ＦＲ３） |
颗 |
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反颌矫正器(推簧矫正器) |
颗 |
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上颌快速螺旋扩弓器（支架式） |
颗 |
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上颌快速螺旋扩弓器（支架式）带面弓钩 |
颗 |
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上颌快速螺旋扩弓器（支架包胶式） |
颗 |
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下颌快速螺旋扩弓器（支架式） |
颗 |
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通用型螺旋扩弓器 |
颗 |
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夜磨牙套（进口） |
颗 |
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合 计 |
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注：
1、经济分40分，【(进入复审各投标人中最低报价/该投标人的投标价)×40分】
2、产品保修期一年
五、评分细则（各项得分2分，满分60分）
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序号 |
类别 |
要 求 |
得分 |
备注 |
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1 |
技术（固定义齿） |
必须按我院提供的工作模型及设计文件制造 |
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2 |
技术（固定义齿） |
义齿的制作，必须使用具有医疗器械注册证书的齿科材料及其他按医疗器械管理的产品。 |
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3 |
技术（固定义齿） |
义齿中牙冠的颜色，必须符合设计要求 |
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4 |
技术（固定义齿） |
义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025um。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 |
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5 |
技术（固定义齿） |
按照YY0621-2008规定，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa |
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6 |
技术（固定义齿） |
按照YY0301-1998中6.5条规定，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹 |
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7 |
技术（固定义齿） |
义齿的金属内部资料应满足一下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度≥0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度≥0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度≥03mm；金沉积内冠咬合面厚度≥0.2mm。 |
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8 |
技术（固定义齿） |
孔隙度：义齿的瓷质部分，按照YY-1998 6.6条规定，在试样受试表面上，直径大于30um的孔隙不超过16个，其中直径为40um~150um的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。 |
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9 |
技术（固定义齿） |
义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。 |
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10 |
技术（固定义齿） |
义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不产生咬合障碍。 |
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11 |
技术（固定义齿） |
人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。 |
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12 |
技术（活动义齿） |
义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。 |
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13 |
技术（活动义齿） |
义齿的组织面不得存在残余石膏 |
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14 |
技术（活动义齿） |
义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。基托树脂部分应颜色均匀，具有良好的色稳定性。 |
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15 |
技术（活动义齿） |
义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡与砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。 |
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16 |
技术（活动义齿） |
局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0mm；前腭杆的厚度不小于1.0mm，后腭杆的厚度为1.2mm-2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm。 |
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序号 |
类别 |
要 求 |
得分 |
备注 |
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17 |
技术（活动义齿） |
全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2mm。 |
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18 |
包装 |
产品企业名称、地址和电话、产品名称、型号、规格、产品编号、数量、生产批号、监测灭菌批号、出厂日期、产品的有效期、执行标准、产品注册证号等信息都必须标识清楚。 |
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19 |
包装 |
产品内外包装要求完好，外包装标志清楚，如产品经药监部门抽检不合格，造成的一切经济损失全部由供方承担。 |
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20 |
包装 |
每一包装内应有设计单、检验合格证等，合格证上应有检验员代号。 |
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21 |
包装 |
每个定制式义齿应附有追溯标识，追溯标识要包含：医院名称、企业名称、产品名称、产品批号、注册证号、材料注册证号（固定义齿至少包括：瓷粉、金属、树脂、瓷块；活动义齿至少包括：树脂、金属、成品牙）、材料批号。 |
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22 |
包装 |
包装具有防挤压的功能，在正常搬运盒贮存期间产品不应损坏。应根据产品的材料特性，提出产品使用、清洁、消毒的注意事项。 |
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23 |
服务 |
中标单位有快速、合理的不良反应事件处理机制。 |
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24 |
服务 |
在实际使用过程中如因产品质量原因出现异常情况，保证及时请厂家或专家到医院协助解决异常情况，一切费用由中标单位负责。 |
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25 |
服务 |
招标目录内的各项在使用一年内出现损坏需要维修或重新制作，中标单位必须免费维修或重做。 |
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26 |
服务 |
中标单位须提供专职业务员根据医院需要，及时上门收送模型，或者承担模型运输的快递费。保证第一时间组织备货和配送，及时配送到位，以满足医院的使用需要。 |
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服务 |
义齿生产企业应当建立和保持每个产品的生产记录。满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和出货数量并与订单合同中生产记录相吻合。 |
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28 |
服务 |
义齿生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。 |
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29 |
服务 |
义齿生产企业应当向委托的口腔临床医疗机构和患者出具产品质量保质卡。质量保质卡上应当载明：委托口腔临床医疗机构名称、患者姓名或订单编号、义齿的品种名称、产品注册证书编号、主体物料的品牌、义齿加工生产企业名称、地址。 |
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30 |
服务 |
义齿生产企业应当对不合格品进行记录、退回、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的返工、返修处理。对患者开始使用后，发现产品不合格时，义齿生产企业应当采取相应退回返工返修等措施。 |
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