淮北市妇幼保健院采购文件
编号：YLSJ-20181012
淮北市妇幼保健院设备采购项目
竞
争
性
磋
商
文
件
淮北市妇幼保健院
二零一八年十月
一、投标人须知前附表
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序号 |
内 容 |
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1 |
项目名称：淮北市妇幼保健院新筛试剂采购公告 招标编号：YLSJ-20181012 |
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买方及采购单位：淮北市妇幼保健院 地 址：淮北市长山中路9号 |
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招标方式： 竞争性磋商 |
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4 |
本项目投标保证金人民币1000.00元；投标保证金必须采用自带银行汇票方式缴纳（其他如电汇、现金、转账等任何方式均视为无效）。如在投标截止前投标人未交纳投标保证金的，接受人将拒收其投标文件。投标保证金银行回执开标前交于投标人审核。 评标结束后，拟中标单位投标保证金由淮北市妇幼保健院留置，其他单位的投标保证金将当场退还给投标单位。 |
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5 |
报名时间：2018年10月12日8时00分至2018年10月17日17时20分。 报名方式：投标单位请拨打医学装备部电话0561-3116309（工作日）报名登记，投标单位报名后登陆淮北市妇幼保健www.hbfybj.com自行下载招标文件。未按报名时间电话报名登记自行下载招标文件的，接受人将拒收其投标文件。 |
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6 |
竞标书在截止时间前递交至：淮北市妇幼保健院医学装备部 竞标截止时间：2018年10月18日15时00分（北京时间） 竞标时间：2018 年10月18日15时00分(北京时间) 投标书接收人：赵太军、王闯 联系电话：0561-3116309 |
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开标地点：淮北市妇幼保健院三楼会议室 |
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8 |
交货地点：淮北市妇幼保健院指定地点 |
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9 |
供应商每一包投标书须提供正本份数：1份 副本份数：5份（淮北市妇幼保健不退还投标供应商的正、副本投标书，统一销毁副本） |
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履约保证金：合同总额的 5%(验收通过后一年后退还，不计利息) |
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签订合同地点: 淮北市妇幼保健院 |
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投标保证金请汇至： 户名：淮北市妇幼保健院 开户行：工行淮北相北分理处 账号： 1305202219010012848 |
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投标单位自行问询，采购单位答疑联系人：赵太军、王闯； 联系电话：0561-3116309 |
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投标人须仔细阅读招标文件 |
二、竞标须知
1、投标人资质：
除符合《政府采购法》第二十二条规定外，还必须符合以下条件：
（1）投标人须具有独立法人资格、企业法人营业执照（复印件加盖投标单位公章）；
（2）投标人应具备《医疗器械经营许可证》。
（3）投标人须具有履行本项目能力，并提供完善的售后服务和培训服务，本项目不接受联合体、不具备法人资格的分公司、个体经营户参与投标。
2、应提交的资质文件：①营业执照复印件；②税务登记证复印件；③法人代表证明书或法人委托书；④经办人身份证复印件；⑤产品生产或销售代理证书；⑥质量体系认证证书；⑦产品介绍资料；⑧同类经营业绩。复印件要求加盖公章。⑨竞标价格采用人民币报价，单品种分别报价
3、本项目采购周期一年。
竞标截止时间：2018年10月18日15：00 止，超过截止时间的投标将被拒绝。
4、投标递送：
（1）投标文件要求信封密封，加盖骑缝章；
（2）投标文件正本须打印并由授权代表签字、盖章生效；副本可由正本复印制作；
（3）要求正本1份，副本5份，注明“正本”或“副本”字样；
5、
三、评标方法：竞争性磋商
磋商程序：
（1）组建竞争性磋商小组（以下简称磋商小组）与符合条件的供应商就采购事宜进行磋商，供应商按照磋商文件的要求提交响应文件和报价，采购人从磋商小组评审后提出的候选供应商名单中确定成交供应商。
（2）磋商拟采取2轮磋商，3次报价
a 评审供应商的竞标文件。谈判小组对供应商提供的竞标文件进行详细的评审进行符合性检查，为第一轮磋商做好准备。供应商竞标文件的报价为本次磋商的第一次报价。在磋商过程中，磋商小组可以根据磋商文件和磋商情况实质性变动采购需求中的技术、服务要求以及合同草案条款，但不得变动磋商文件中的其他内容。实质性变动的内容，须经采购人代表确认。
b 第一轮磋商、第二次报价。磋商小组与供应商从竞标文件应包含的内容等方面展开磋商，如投标人不能通过符合性检查，磋商小组将不再与其磋商，第一轮磋商结束，通过符合性检查的供应商须给出第二次报价。
c 第二轮磋商、第三次报价。磋商小组根据需要与供应商在某些方面展开谈判，第二轮磋商结束，供应商须给出第三次报价（最终磋商报价）。
(3） 经磋商确定最终采购需求和提交最后报价的供应商后，由磋商小组采用综合评分法对提交最后报价的供应商的响应文件和最后报价进行综合评分。磋商小组应当根据综合评分情况，按照评审得分由高到低顺序推荐3名以上成交候选供应商，并编写评审报告。
四、标的说明
1、投标人须注明所投产品有无偏离，应作偏离说明。
2、须提供质量保证及售后服务承诺，内容包括品质保证，使用寿命，质保期限，培训，服务措施、响应时间等。并提供设备易损件、易耗品价格清单。。
3、标的清单中所述均为基本技术参数。投标书附产品参数对照表。
4、标的提供相关认证证书、获奖证书，提供投标产品淮北周边用户名单及联系电话。
5、 提供和投标产品一致的相似案例的采购合同。
五、评审标准
（1）采用综合评分法，是指竞标文件满足磋商文件全部实质性要求且按评审因素的量化指标评审得分最高的供应商为成交候选供应商的评审方法。
（2）评审标准：
符合性检查（初审）
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序号 |
审查因素 |
审查内容 | |
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1 |
投标人应符合的资质条件 |
1、符合《政府采购法》第二十二条规定；具有独立法人资格的企业； 2、投标人必须在中国境内注册并取得有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证（或三证合一） 3、具有履行本项目的能力，不具备独立法人资格的分公司、个体经营户的投标，不接受任何形式的联合体投标。 |
1.符合要求的相关资质证明和营业执照； 2. 具有履行本项目的能力，不具备独立法人资格的分公司、个体经营户的投标，不接受任何形式的联合体投标。 |
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2 |
报价要求 |
投标报价（含竞标报价表、竞标一览表） |
只能有一个有效报价，不得提交选择性报价。 |
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3 |
标书的完整 性 |
投标文件份数 |
竞标文件正本、副本数量符合磋商文件要求。 |
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投标文件形式内容 |
竞标文件内容清晰、齐全无遗漏。 | ||
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4 |
标书的响应程度 |
技术参数响应程度（含技术参数响应表） |
完全响应或正偏离、负偏离（满足用户需求） |
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商务条款响应程度（包括竞标函、竞标一览表、法定代表人授权书或法定代表人身份证明书原件、竞标报价表、售后服务承诺、完工日期） |
完全响应 | ||
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5 |
投标文件附有采购人不能接受的条件的 |
有或无 |
“无”表示通过初审 |
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6 |
法律法规规定的其他应作无效投标的 |
有或无 |
“无”表示通过初审 |
注：1、以上内容涉及到证书、证明、报告、合同等在投标文件中均需提供清晰的彩色扫描件或复印件加盖公章供磋商小组审核。
三、采 购 需 求
（以下采购需求及评分标准由采购人：淮北市妇幼保健院提供并负责解释）
一、项目介绍：
新生儿遗传代谢病筛查是对所有出生72小时（哺乳至少6～8次）的新生儿采取足跟血，通过实验室检测发现患病患儿。目前淮北市新生儿疾病筛查中心筛查疾病病种有苯丙酮尿症（PKU）、先天性甲状腺功能减低症（CH），本次项目采购新生儿遗传代谢病筛查试剂，以满足筛查实验检测需求。
二、货物需求一览表及主要技术指标参数要求：
（一）货物需求一览表
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序号 |
品名 |
规格 |
数量 （人份） |
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2 |
苯丙氨酸测定试剂（茚三酮荧光法） |
4800T |
20000 |
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3 |
新生儿促甲状腺素测定试剂（时间分辨荧光法） |
960T |
20000 |
(二)主要技术指标参数要求
主要技术指标参数要求
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序号 |
技术要求 |
投标文件响应 |
偏离情况 |
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（一） |
新生儿疾病筛查试剂（TSH/PKU）招标参数 |
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1 |
注册证许可：获得CFDA批准； |
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2 |
通过定量检测滤纸干血斑促甲状腺素含量辅助筛查新生儿先天性甲状腺功能减低症；定量检测滤纸干血斑中苯丙氨酸的含量，辅助诊断新生儿苯丙酮尿症； |
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3 |
★TSH产品性能：全血检测灵敏度度优于2μU/mL；采用过夜孵育法时，批内差：CV≤10%、批间差：CV≤15%； |
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4 |
★TSH储存条件及有效期:TSH试剂盒在2-8℃,有效期不少于18个月。 |
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5 |
PKU储存条件及有效期:PKU试剂盒在2-8℃保存,有效期不少于12个月 |
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6 |
★提供新筛第三方质控品。并参与安徽省室内质控室间比对项目，进行实时比对。 |
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7 |
★能提供新筛信息化系统进行流程管理，建立淮北市新筛数据中心，实时分析每批实验样本中位数，百分位数；并能自动统计新筛十六项质量指标，便于检测项目开展质量情况。 |
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8 |
★提供了样本量（TSH）1000例的使用本试剂盒检测的样本计算浓度的研究，及确诊病例验证结果，为实验室建立本实验室cut-off值提供参考； |
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9 |
★提供样本量(PKU)3000例的使用本试剂盒检测的样本，及确诊病例验证结果，为实验室建立本实验室cut-off值提供参考； |
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注：标注“★”条款为关键技术要求，如果不满足评标委员会将按评标细则要求进行扣分。
三、投标人资格要求：
1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定；
2、具备独立法人资格，具有合法有效的营业执照；
3、具有下列资质之一：
1）医疗器械生产许可证；
2）医疗器械经营许可证；
4、所投医疗器械须具有医疗器械注册证；
5、本项目不接受联合体投标。
四、投标人必须提交的证明文件
1、营业执照副本；（复印件或扫描件加盖公章）
2、法人授权委托书；（复印件或扫描件加盖公章）
3、医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证；（复印件或扫描件加盖公章）
4、所投医疗器械须具有医疗器械注册证；（复印件或扫描件加盖公章）
5、采购需求要求提供的证明材料。（按采购需求提供）
六、运输、安装、调试：
由中标人负责承担，最终通过用户及有关部门验收交付使用。
七、培训：组织相关人员培训，由中标人承担。
八、计量检定、校准费用：由中标人承担。
九、交货地点：
淮北市妇幼保健院
十、交货及提供服务时间要求：工作日周一到周五8:30—17：30，试剂采购年限为一年。
十一、售后服务：
1、质保期：一年。
2、维修响应：供货方在保修期内接到用户电话后，在2小时内响应，24 小时内到达现场，48小时以内解决问题，不能修复的必须采取无偿更换设备措施，以保证用户的正常使用。保修期外供货方终生提供零配件及维修保养，可收取维修成本和适当利润。
四、评审细则
评分标准：
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评分项目 |
分项 |
评标要点及说明 |
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投标报价 |
报价（30） |
采用低价优先法计算，即满足招标文件要求且投标价格最低的投标报价为评标基准价，其价格分为满分。其他投标人的价格分按照下列公式计算（小数点保留一位）。 |
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投标报价得分=(评标基准价／投标报价)×（30） | ||
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注：评标委员认为投标人投标报价明显低于成本价，在评标委员会发出质询函后，投标人未能提供合理的成本分析和价格构成的，或对质函询的解释未被评标委员会采信的，视为无效投标。 | ||
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技术部分（45分） |
技术性能（20） |
投标人基础分为12分。不满足未标注“★”的一般技术参数要求的每项扣1分，扣满12分为止；不满足标注“★”技术参数要求的每项扣2分，扣满12分为止；优于标注“★”技术参数要求的每项加1分，加满8分为止；本项总得分不超过20分。 |
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注：标注“★”参数，投标人须提供技术支撑材料：1.技术支持材料以投标人提供CFDA批准盖章的说明书扫描件或者影印件为准； 2.每一条技术性能参数必须同时满足该条中所有要求方可得分，否则不得分；3.安徽省内新筛室内质控室间比对项目以质控报告为准；4.如果投标产品中的某条条款技术参数没有按照以上要求提供技术支持资料的，该条技术参数在评审中不予认定。（投标人所提供的材料必须保证真实，凡弄虚作假一经发现取消投标人资格） | ||
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检测试剂安徽省内新筛基础数据（10分） |
安徽省内新筛数据准确性、认知度是安徽省遗传代谢病登记管理及干预有效性的关键因素，故此，检测试剂安徽省内新筛基础数据分值分别为： | |
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TSH及PKU项目，使用该法在安徽省市级及以上新筛中心占有率（该法检测人次/全省该法检测人次*100%），70%及以上得10分、30%-50%得5分、30%及以下得1分； | ||
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注： | ||
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1、上述数据证明材料需提供近3年（ | ||
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2、投标文件中提供的筛查人群大数据必须为经过安徽省卫计委批准认可的新筛中心数据，同时提供相关材料及承诺，同一供应商不累计得分，以得分较高的分值计算，未提供或提供的相关内容不符合要求的，不得分。 | ||
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售后服务方案（3分） |
投标人提供售后服务方案和服务承诺，优得3分，良得2分，一般得1分，无方案不得分。 | |
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品牌影响力（4分） |
根据所投试剂的市场知名度、产地、档次，综合比较所投产品的 | |
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配套服务（5分） |
评委会根据供应商提供的以下配套服务进行评分， | |
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1、提供新生儿疾病筛查管理系统及配套检测服务，并提供免费升级和维护服务，得2分； | ||
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2、有完善的筛查诊疗体系，同时提供完善的免费诊断服务，得3分。 | ||
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注： | ||
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投标文件中须提供相关配套服务方案及承诺，否则不得分； | ||
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商务部分（25分） |
产品资信（8分） |
1、所投产品参加国际新筛权威的CDC室间质评项目的质量评价，且满意度分数在90分以上，得2分； |
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2、所投产品具有ISO 9001或ISO 13485认证的，得3分。 | ||
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3、所投产品获得欧盟EC认证的，得2分。 | ||
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4、获得FDA注册许可的，得1分。 | ||
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注： | ||
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1、各品牌试剂在全国实验室使用数量情况以卫生部临床检验中心2017年最新发布的室间质量评价结果报告中的数据作为评审依据。投标人须提供所投产品卫生部临床检验中心2017年最新发布的室间质量评价结果报告。 | ||
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2、国际CDC室间质评报告、欧盟EC认证和FDA注册许可等材料，提供复印件或扫描件加盖投标人公章。 | ||
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3、如提供信息有造假，则取消投标人资格。 | ||
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产品业绩（20分） |
1、所投试剂品牌在全国实验室综合占有率在1%-10%得3分，10.1%-25%得5分，25.1%-40%得8分，40.1%以上得16分。各品牌试剂在全国实验室使用数量情况以卫生部临床检验中心2017年最新发布的新生儿疾病筛查室间质量评价结果报告中的数据作为评审依据。 | |
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2、提供试剂平台在国内省级新生儿疾病筛查中心用户不少于10家的联系方式，须提供用户单位联系人名单及办公室电话，便于现场核实，少于10家此项不得分。（2分） | ||
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3、提供试剂平台在安徽省内市级新生儿疾病筛查中心用户不少于5家的联系方式，须提供用户单位联系人名单及办公室电话，便于现场核实，少于5家此项不得分。（2分） | ||
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注：1、投标人须提供所投产品卫生部临床检验中心2017年最新发布的新生儿疾病筛查室间质量评价结果报告。 |
注：以上评分标准中要求的相关证明材料，投标人需提供清晰的复印件并加盖投标单位公章装订入投标文件内，得分以复印件或扫描件为准。
